Платформенные технологии в биомедицине: мировой опыт и перспективы в России

Платформенные технологии в биомедицине: почему инновациям нужны регуляторные апдейты? На круглом столе разберем мировой опыт и обсудим перспективы внедрения новых правовых механизмов для российской биофармы.

Как перейти от штучной разработки к «конвейерному» режиму создания инновационных препаратов, и какие шаги для этого необходимо делать уже сегодня? Недавно ИЦ «Хелснет» совместно с АНО «Инновационный инжиниринговый центр» выпустили отраслевой отчет, посвященный концепции технологических платформ в биомедицине – новому регуляторному подходу, который позволяет официально переиспользовать данные для воспроизводимой, хорошо изученной технологии и регистрировать новые препараты по ускоренной схеме. Это позволит сократить стоимость разработки на 30-50%, а время вывода лекарства на рынок – на 20-40%.

Сегодня в эту сторону смотрит весь мир – Китай, Япония, страны ЕС, но пионерами стали США. Отчет подробно разбирает опыт внедрения механизма FDA PTDD на американском рынке и оценивает потенциал аналогичного регуляторного эксперимента для России и ЕАЭС.

В рамках круглого стола состоится презентация аналитического исследования, а также вместе с экспертами мы постараемся разобраться в перспективах и рисках внедрения такого правового режима в России – с точки зрения регулятора, фарминдустрии и академической школы.

Что на повестке:

– Что такое «Программа присвоения статуса платформенной технологии» FDA? Разберем успешные и провальные кейсы применения в США.
– Почему платформенный подход в России – это уже не вопрос «если», а вопрос «когда» и «как»?
– Как совместить ускорение и безопасность и выстроить систему постмаркетингового мониторинга для платформ?
– Какая из технологий на рынке РФ (мРНК, AAV, CAR-T, плазмидные ДНК) наиболее готова к платформенному регулированию?
– Какие существующие механизмы (госпитальное исключение, условная регистрация) можно адаптировать для платформенной логики?

Спикеры:

· Роман Иванов – председатель Ученого совета Университета «Сириус», член Научно-технологического совета, директор Научного центра трансляционной медицины, научный руководитель направления «Медицинская биотехнология»

· Представители ФГБУ «НЦЭСМП

· Ольга Фёдорова – проректор по научной работе и последипломной подготовке СибГМУ

· Олег Лавров – советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» (компания «Иннопрактика»)

· Михаил Самсонов – медицинский директор «Р-Фарм»

· Владимир Андрианов – директор по работе с партнерами «Р-Фарм», заместитель лидера рабочей группы «Хелснет»

· Мария Галямова – руководитель ИЦ «Хелснет» НТИ.

По итогам мероприятия будет сформулирован запрос к регуляторным органам о необходимости формализации платформенного статуса в праве ЕАЭС, а также сформирована рабочая группа (разработчики, регуляторы, эксперты) для дальнейшей работы над пилотным проектом.

Приглашаем всех причастных и сочувствующих присоединиться к профессиональной дискуссии!

Мероприятие проводится Фондом «Научно-технологический парк Новосибирского Академгородка», участвующем в Национальной технологической инициативе при поддержке Фонда поддержки проектов Национальной технологической инициативы и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в рамках реализации Программы по развитию отдельного направления Национальной технологической инициативы «Хелснет»