340859
Регистрация медицинских изделий: пошаговая инструкция для стартапа
HealthNet
Здоровье
Мероприятие для технологической команды
Предпринимательство
ПТК
Москва, Точка кипения - Коммуна
15 ноября 2022, с 10:00 до 16:00 по Московскому времени
Уже идут:
и еще126
О мероприятии
Главная цель мероприятия – это снабдить участников необходимыми знаниями и пониманием того, как пройти государственную регистрацию и вывести на рынок новое медицинское изделие.
Мы наметим пошаговый план по регистрации вашего продукта , работе с экспертами, испытательными площадками и регулятором.
Обсудим вопросы:
- С чего начать в разработке технической эксплуатационной документации?
- Что входит в состав технической и эксплуатационной документации?
- Как описывается функциональное назначение МИ
- Поиск стандартов, которым должно соответствовать МИ (где их взять, как найти свои)
- Разработка эксплуатационной документации в национальной системе и ЕАЭС
- Разработка технических условий в национальной системе и технического файла в ЕАЭС
- Разработка программ испытаний с учетом анализа рисков
- Работа с испытательными центрами: где их найти и как проверить
- Область аккредитации
- Как подать регистрационное досье в Росздравнадзор
- Работа с замечаниями экспертов. Типовые ошибки и их исправление.
Контакты
Адрес
Москва, 2-й Донской проезд, д. 9, стр. 3
Зал
Пространство (большой зал-трансформер)
Организаторы
Галямова Мария Рашитовна
Партнеры
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Инфраструктурный центр Хелснет
